ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения «ВИТАГЕРПАВАК»
Вакцина герпетическая культуральная инактивированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутрикожного введения.
Регистрационное удостоверение: Р № 003193/01
Состав
В одной прививочной дозе (0,2 мл) содержится:
Активные компоненты:
Специфические антигены вируса простого герпеса (ВПГ) Ι и ΙΙ типов, (штамм «УС» и штамм «ВН» соответственно), полученные путем репродукции в культуре перевиваемых клеток почек африканской зеленой мартышки (VERO B), инактивированные формальдегидом и лиофилизированные с добавлением в качестве стабилизатора сахарозо-желатозной среды.
Вспомогательные вещества: формальдегид не более 200 мкг/мл; гентамицина сульфат не более 40 мкг/мл, сахароза не более 0,075 г/мл; желатоза не более 0,01 г/мл.
Описание: Аморфная масса от светло-желтого до розового цвета. Гигроскопична.
Иммунологические свойства: Вакцина стимулирует клеточные механизмы резистентности организма человека к вирусу простого герпеса Ι и ΙΙ типов.
Назначение
Профилактика рецидивов герпетических инфекций вызываемых вирусом простого герпеса I и II типов.
Способ применения и дозировка
Вакцинацию проводят в лечебно-оздоровительных учреждениях по назначению и под контролем врача. Вакцину применяют в стадии ремиссии, не ранее, чем через 10 дней после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции.
Содержимое флакона растворяют в 0.3 мл растворителя (стерильная вода для инъекций). Для этого растворитель с помощью шприца с иглой вносят во флакон с вакциной, который затем встряхивают до полного растворения содержимого.
Растворенный препарат должен представлять собой слегка опалесцирующую жидкость розового или розового с желтым оттенком цвета. Видимые механические включения должны отсутствовать. Растворенная вакцина хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, маркировкой, при изменении цвета, с истекшим сроком годности, при неправильном хранении. Вскрытие флакона, растворение препарата и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.
Препарат вводят внутрикожно в область внутренней поверхности предплечья в разовой дозе 0.2 мл (контроль – образование «лимонной корочки»).
Курс вакцинации при герпетической инфекции кожи и слизистых состоит из 5 инъекций, которые проводят с интервалом в 7 дней.
Больным с осложненной герпетической инфекцией (рецидивы 1 и более раз в месяц) 2-ю и последующие инъекции повторяют с интервалом в 10 дней.
Через 6 месяцев проводят повторный курс вакцинации (5 инъекций).
Побочное действие
После введения вакцины у отдельных лиц могут развиваться местные и общие реакции.
Местная реакция: проявляется гиперемией кожи диаметром до 2 см в течение первых суток и слабое кратковременное жжение в месте инъекции.
Общая реакция может выражаться в незначительном повышении температуры (не выше 37,5 °C), слабости, проходящих без лечения.
При возникновении более выраженных местных и общих реакций или развитии обострения рецидива герпетической инфекции, введение препарата следует приостановить. Вакцинация может быть продолжена через 14 дней после после полного исчезновения клинических проявлений герпетической инфекции и общей реакции на введение вакцины.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами: Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.
Противопоказания
1. Герпетическая инфекция в активной стадии (рецидив). Вакцинацию проводят не ранее, чем через 14 дней после исчезновения клинических проявлений.
2. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 30 дней после выздоровления.
3. Хронические заболевания в стадия обострения или декомпенсации.
4. Злокачественные новообразования.
5. Беременность.
6. Аллергия к гентамицину и др. антибиотикам группы аминогликозидов.
Форма выпуска
Во флаконах по 0, 3 мл. Одна прививочная доза — 0,2 мл. В пачке 5 флаконов и инструкция по применению.
Срок годности.
2 года. Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия транспортирования.
Препарат транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C. Допускается кратковременное, не более 3 суток, транспортирование при температуре от 9 до 18 °C. Не замораживать.
Условия хранения.
Препарат хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °C, в недоступном для детей месте.
Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.
Производитель: АО «ФИРМА «ВИТАФАРМА», 125124, Москва, 1-я ул. Ямского поля, д. 17, корп.12, тел.: +7 (499) 257-10-90
Адрес места производства: 152023, Ярославская область, г. Переславль-Залесский, ул. Магистральная, д. 38. Информацию о нежелательных реакциях и случаях осложнений при применении препарата, а также о качестве препарата, следует направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата.
