ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ВАКЦИНЫ ПРОТИВ ГРИППА ИНФЛЮВАК
Инфлювак® (Influvac)
Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная
Peгистрационное удостоверение: П №15694/01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
СОСТАВ
Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
А/Техас/50/2012 NYMC X-223A производный от А/Техас/50/2012…………….15 мкг
ГА А/Калифорния/7/2009/NYMC Х-181, производный от А/Калифорния/7/2009/Н1N1/пдм09…………15 мкг
ГА В/Масачусетc/2/2012 ВХ-51В подобный В/Масачусетс/2/2012…………15 мкг ГА
* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа. ** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
Вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия фосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций, натрия цитрат, СТАВ, сахароза, формальдегид, полисорбат-80.
ОПИСАНИЕ
Прозрачная бесцветная жидкость.
ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.
НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.
Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии; больные хронической почечной недостаточностью;
больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет-больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к куриному белку или какому-либо другому компоненту вакцины. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах — формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно. Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет: 0,25 мл. Вакцина вводится однократно. Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0,25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ И ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами. Возможно усиление побочных эффектов. У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен. После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом вестерн-блоттинга позволяет исключить ложно- положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA. Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgМ после вакцинации.
ПРИМЕНЕНИЕ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ
Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При проведении клинических исследований отмечались:
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль*
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Часто: потливость*
Со стороны опорно-двигательной системы:
Часто: миалгия, артралгия*
Общие расстройства:
Часто: повышение температуры, недомогание, озноб, утомляемость
Местные реакции: Покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение , экхимозы
* — реакции обычно проходят в течение 1 -2 дней и не требуют лечения.
Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены отдельные случаи следующих нежелательных реакций:
Со стороны кровеносной и лимфатической системы:
Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия
Со стороны иммунной системы:
Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек
Со стороны нервной системы:
Невралгии, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы:
Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.) Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОМОБИЛЯ ИЛИ К УПРАВЛЕНИЮ МАШИНАМИ И МЕХАНИЗМАМИ
Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или использованию машин и механизмов.
НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.
УПАКОВКА
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонном держателе. Картонный держатель помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия. В картонную пачку вкладывают Инструкцию по применению.
СРОК ГОДНОСТИ
1 год. При этом истечением срока годности считается 30 июня года, следующего за годом выпуска. Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С, не замораживать. Допускается транспортирование при температуре 25 0 С, но не более 24 часов. Хранить в местах, недоступных для детей.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ:
Эбботт Биолоджикалз Б. В.
Юридический адрес: С. Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ1381 СП Веесп, Нидерланды
Фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды,
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфпювак» необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 , тел.: (499) 578-02-30) и компанию ООО «Эбботт Лэбораториз » (125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, тел.: +7 (495) 258 42 80, Факс: +7 (495) 258 4281)
